HANGZHOU NUZHUO TECHNOLOGY GROUP CO.,LTD.

Penjana nitrogen kaedah satu langkah PSA: Ia merujuk kepada proses di mana udara, selepas dimampatkan, ditapis dan dikeringkan, terus memasuki menara penjerapan penapis molekul karbon (CMS) untuk pemisahan nitrogen dan oksigen. Ketulenan nitrogen yang dihasilkan terus memenuhi sasaran reka bentuk (99.5%-99.999%). Ini adalah proses PSA yang paling asas.

Sistem penjanaan nitrogen dengan peralatan penulenan tambahan: biasanya merujuk kepada kaedah dua langkah. Langkah pertama ialah unit utama PSA menghasilkan nitrogen dengan ketulenan yang lebih rendah terlebih dahulu (seperti 95%-99.5%). Langkah kedua ialah menjalankan penulenan mendalam melalui peralatan penulenan tambahan (seperti penyahoksigenan pemangkin + pengeringan atau pemisahan membran, dsb.), akhirnya menghasilkan nitrogen dengan ketulenan ultra tinggi (seperti lebih tinggi daripada 99.999%, sambil mengurangkan kandungan oksigen ke tahap yang sangat rendah, seperti <1ppm, dan menurunkan takat embun ke bawah -60℃).

Untuk membuat pilihan dalam industri farmaseutikal, bukan sekadar teknologi, keputusan yang komprehensif mesti digabungkan dengan risiko kualiti dan pematuhan peraturan.

1. Tahap penggunaan khusus nitrogen: Kraf sentuhan tidak kritikal/tidak langsung: seperti peralatan pengedap pneumatik, barisan pembungkusan, seperti udara dinamik dengan ketulenan tidak tinggi (99.5%), kaedah satu langkah adalah pilihan yang ekonomik dan cekap.

Kraf sentuhan utama/langsung, seperti talian pengisian aseptik pada penutup produk, perlindungan lengai cerek tindak balas (untuk mencegah pengoksidaan), proses pengeringan perlindungan nitrogen, bekalan gas bioreaktor, dan sebagainya. Proses ini memerlukan tahap oksigen dan kelembapan nitrogen yang sangat rendah untuk mencegah risiko degradasi, kemerosotan atau letupan produk. Kaedah dua langkah dengan peralatan penulenan mesti dipilih.

2. Keperluan farmakope dan GMP: kebanyakan farmakope mempunyai piawaian yang jelas untuk nitrogen perubatan (seperti kandungan oksigen, kelembapan, mikroorganisma, dll.). Spesifikasi Keperluan Pengguna perusahaan farmaseutikal menetapkan piawaian dalaman yang ketat, yang selalunya jauh lebih tinggi daripada yang boleh dicapai melalui kaedah satu langkah. Kaedah dua langkah adalah cara yang paling boleh dipercayai untuk memenuhi piawaian pengesahan ini.

3. Kos kitaran hayat dan pengurusan risiko: Walaupun pelaburan awal dan kos operasi kaedah satu langkah adalah rendah, tetapi jika piawaian untuk ketulenan tidak menyebabkan pencemaran kelompok, skrap atau gangguan pengeluaran, kerugiannya jauh melebihi perbezaan harga peralatan. Pelaburan tinggi kaedah dua langkah boleh dianggap sebagai membeli insurans, memastikan operasi proses utama yang berterusan, stabil dan pematuhan, mengurangkan risiko kualiti.

Secara ringkasnya, Sistem yang diutamakan ialah sistem dengan peralatan penulenan (kaedah dua langkah), terutamanya dalam bidang persediaan steril, apis mewah, biofarmaseutikal, dan sebagainya. Ini kini merupakan konfigurasi arus perdana dan standard dalam industri farmaseutikal, terutamanya bagi perusahaan yang mengejar piawaian berkualiti tinggi dan pematuhan antarabangsa. Ia boleh menyediakan nitrogen yang stabil dan berketulenan ultra tinggi, secara asasnya menghapuskan risiko proses yang disebabkan oleh kualiti nitrogen dan mudah menangani audit kawal selia. Senario aplikasi kaedah satu langkah PSA adalah terhad: ia hanya disyorkan untuk tujuan tambahan bukan kritikal dan bukan sentuhan langsung di kilang, dan ia mesti menjalani penilaian dan kelulusan risiko kualiti yang ketat. Walaupun dalam senario ini, sistem pemantauan dan penggera dalam talian yang lengkap perlu dilengkapkan.

Jika anda berminatPPenjana oksigen/nitrogen SA, penjana nitrogen cecair, loji ASU, pemampat penggalak gas.

HubungiRiley:

Tel/Whatsapp/Wechat: +8618758432320

Email: Riley.Zhang@hznuzhuo.com